嘉兴市人民政府

行 政 复 议 决 定 书

嘉政复〔2023〕59号

申请人：湖南某某类风湿药材有限公司嘉兴分公司

被申请人：嘉兴市市场监督管理局

申请人湖南某某类风湿药材有限公司嘉兴分公司不服被申请人嘉兴市市场监督管理局作出的《行政处罚决定书》（嘉市监处罚〔2023〕*号），于2023年5月11日向本机关申请行政复议，请求撤销该处罚。本机关受理后依法进行了审查，因案情复杂，延期三十日作出决定，本案现已审理终结。

申请人湖南某某类风湿药材有限公司嘉兴分公司（以下简称“某某公司嘉兴分公司”）述称：嘉兴市市场监督管理局作出的案涉处罚决定存在过错，理由如下：1、嘉兴市市场监督管理局认定某某公司嘉兴分公司违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十一条第一款之规定，经营行为为“无证经营药品”，但嘉兴市市场监督管理局仅通过推论即认定为“药品”，依据不足、事实不清。某某公司嘉兴分公司所属集团在全国20多个省市及全世界180个国家，20余年来均有销售同类产品，从未被认定为“药品”，也从未因此而受到过任何处罚；2、《中华人民共和国行政处罚法》第五条“设定和实施行政处罚必须以事实为依据，与违法行为的事实、性质、情节以及社会危害程度相当”，嘉兴市市场监督管理局无任何证据证明某某公司嘉兴分公司销售的产品危害了人的健康、造成了一定的社会危害程度，亦无足够的证据证明某某公司嘉兴分公司销售的产品即为法律意义上的药品，即依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十五条之规定作出的一系列行政处罚行为没有事实依据。某某公司嘉兴分公司所属集团在成立二十余年的时间里，在全世界均享有极高的声誉，所售产品不仅无任何危害，还作出了巨大贡献，帮助数十万类风湿性关节炎顾客解除了痛苦；3、某某公司嘉兴分公司成立日期为2019年12月16日，三年多的时间里，嘉兴市市场监督管理局多次检查，并未提出任何整改意见，某某公司嘉兴分公司也按规定按时进行了年审，无任何主观过错。《中华人民共和国行政处罚法》第三十三条第二款规定“当事人有证据足以证明没有主观过错的，不予行政处罚。”即算是要处罚，行政机关的监管失责不能由当事人来承担；4、某某公司嘉兴分公司营业执照载明的经营范围“药材的种植、销售……”，中药材不属于法律定义的药品。1984版《中华人民共和国药品管理法》第五十七条“药品：指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品和诊断药品等。”2019年12月1日实施的《中华人民共和国药品管理法》第二条“本法所称药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。”从新旧版《中华人民共和国药品管理法》可以看出，“中药材”由于其用途众多，为有效区分传统中医药与西医药，两者不能套用一个管理标准，新版《中华人民共和国药品管理法》将“中药材”从“药品”的法律定义中排除了。国家食药总局2019年9月30日向社会公开《药品经营监督管理办法(征求意见稿)及起草说明》，征求意见稿第十七条【经营范围核定】就未包含“中药材”。起草说明第四“需要说明的问题”第(二)“关于经营范围中未纳入中药材”更是明确说明“中药材属于农副产品、且有多种用途，其生产不需要《药品生产许可证》，经营不需要《药品经营许可证》。因此，本《办法》规定《药品经营许可证》的经营范围未包括中药材。”嘉兴市市场监督管理局偷换“中药材”与“中药”的概念，将某某公司嘉兴分公司销售的产品定性为“药品”，不仅无事实基础，亦于法无依；5、某某公司嘉兴分公司销售的产品为某某公司嘉兴分公司自己种植或与人合作种植的中药材，符合相关规定，无需申领《药品经营许可证》。《国家食药局关于中药材种植企业销售中药材有关问题的通知》(国食药监市中[2005]198号)明确“中药材种植企业若销售本企业种植的中药材，不需要申领《药品经营许可证》”。《云南省食品药品监督管理局关于对中药材购销是否办理药品经营许可证请示事项的批复》(云食药监市[2014]**号)中也明确“中药材种植企业销售本企业种植的中药材……也不需申领《药品经营许可证》”；6、在习近平提出“四敢”精神，并大力发展中医药产业及推广中医药传承的情况下，嘉兴市市场监督管理局套用西药的管理模式，强行对某某公司嘉兴分公司作出近800万元的行政处罚，不仅将对嘉兴的市场营商环境带来极大的不良影响，也不符合国家发展中医药的大政方针；7、某某公司嘉兴分公司所属集团总部销售的同类产品，也曾被湘潭市市场监督管理局认定为“药品”，现已撤销认定，并在湘潭市雨湖区人民政府领导的协调下，双方达成谅解。综上所述，嘉兴市市场监督管理局作出的《行政处罚决定书》(嘉市监处罚〔2023〕*号)存在错误，侵害了某某公司嘉兴分公司的合法权益。故申请行政复议，请求予以撤销。

嘉兴市市场监督管理局辩称：一、某某公司嘉兴分公司对外销售药品的认定事实清楚、证据确凿。《中华人民共和国药品管理法》第二条第二款规定：本法所称药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。《中华人民共和国药典》凡例第一条第二款规定：《中华人民共和国药典》由一部、二部、三部、四部及其增补本组成。一部收载中药……。《中华人民共和国药典》第十二条，饮片系指药材经过炮制后可直接用于中医临床或制剂生产使用的药品。某某公司嘉兴分公司以治疗类风湿性关节炎、强直性脊柱炎为目的，以类风湿性关节炎、强直性脊柱炎患者为销售对象，所销售的产品属于《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药典》所规定的药品。(一)案涉产品包装明确标识为中草药、中药，并标明了适用于类风湿性关节炎、强直性脊柱炎。所查获的某某公司嘉兴分公司的产品包装分别有：中草药袋、胡氏中医营养免疫疗法中药袋，胡氏中医营养免疫疗法中药袋(有两种不同颜色)载明有中草药、中药字样，部分包装中还标示了服用方法、剂量、煎药方法、注意事项、适用疾病等字样。(二)案涉产品为多种中药切制加工而成，其中18种列入了《中华人民共和国药典》。从产品的成分看，案涉产品内含的中草药中，当归、羌活、秦艽、黄芪、丁公藤、鸡血藤、五加皮、木瓜、甘草、桂枝、青风藤、海风藤、川牛膝、桑寄生、红花、杜仲、威灵仙列入了《中华人民共和国药典》，寻骨风、雷公藤列入了湖南省、浙江省中药炮制规范，属于《中华人民共和国药典》所规定的药品。从产品的性状看，案涉产品经过了切制、加工，属于《中华人民共和国药典》所规定的“经过炮制后可直接用于中医临床或制剂生产使用”的中药饮片，符合《中华人民共和国药典》关于药品的界定。(三)某某公司嘉兴分公司具有将案涉产品作为治疗风湿性关节炎、强直性脊柱炎的药品进行销售的行为。根据嘉兴市市场监督管理局对某某公司嘉兴分公司的工作人员、购买案涉产品的人员所作的询问笔录表明，案涉产品系针对特定对象即风湿性关节炎、强直性脊柱炎患者，并告知患者案涉产品系用于治疗风湿性关节炎、强直性脊柱炎。在某某公司嘉兴分公司处查获的《某某中医类风湿医院宣传册》《胡氏疗法的原理与应用》等书证也证明某某公司嘉兴分公司系将案涉产品作为治疗风湿性关节炎、强直性脊柱炎的药品对外销售。二、某某公司嘉兴分公司未取得药品经营许可，从事药品销售的行为，违反了《中华人民共和国药品管理法》的规定，嘉兴市市场监督管理局根据其违法事实和情节，在法律规定的范围内对其从轻处罚，与其违法行为的性质、情节及社会危害程度相当。根据《中华人民共和国药品管理法》第五十一条第一款、第一百一十五条规定，嘉兴市市场监督管理局根据扣押的产品数量及某某公司嘉兴分公司工作人员、购买药品人员所陈述的产品销售价格、已销售产品所得价款对本案所涉货值进行认定，基于有利于相对人的原则，对部分存疑的货值未计算在内，并在法律规定的范围内按下限对某某公司嘉兴分公司进行处罚，符合过罚相当的基本原则。三、嘉兴市市场监督管理局在案件处理过程中程序合法，依法组织了听证，保障了某某公司嘉兴分公司申诉、申辩的权利。嘉兴市市场监督管理局在案件调查处理过程中按法律、法规规定程序进行调查、取证，履行了相关告知义务，并根据某某公司嘉兴分公司的申请举行了听证，依法保障了某某公司嘉兴分公司申诉、申辩的权利。案件处理结果经过了嘉兴市市场监督管理局机关负责人集体讨论，嘉兴市市场监督管理局所作出的行政处罚决定符合法定程序要求。四、某某公司嘉兴分公司关于本案的各项抗辩意见不能成立。(一)某某公司嘉兴分公司混淆了药品注册管理与药品经营许可之间的关系，所提出的中药未实行注册管理，故其销售中药的行为不违法的抗辩不能成立。药品注册规范的是药品临床试验、药品上市许可等行为，根据法律规定必须注册才能上市销售的药品未经注册不得上市销售，是对药品上市销售的管理。药品经营许可规范的是企业从事药品批发、零售等药品流通环节经营行为，是对药品销售企业的资质管理。本案中某某公司嘉兴分公司被处罚的违法行为是未获得药品经营许可而从事药品销售的行为，而不是销售未经注册的药品行为。我国虽未对中药材、中药饮片实施全面注册管理，但是《中华人民共和国药品管理法》第五十一条明确规定，无药品经营许可证的，不得经营药品，《药品经营许可证管理办法》第七条更是将销售中药材、中药饮片、中成药纳入了需核定的药品经营企业经营范围。因此，嘉兴市市场监督管理局以某某公司嘉兴分公司未取得药品经营许可对外销售药品进行行政处罚事实认定清楚，适用法律准确。(二)某某公司嘉兴分公司未经许可从事药品经营的行为严重扰乱了药品经营管理秩序，所销售的药品中含有毒副作用较大的雷公藤，某某公司嘉兴分公司提出的其行为不具有社会危害性的抗辩意见不能成立。《中华人民共和国药品管理法》第五十一条规定，从事药品批发、零售活动，应取得药品经营许可证，未取得药品经营许可证的，不得经营药品。《中华人民共和国药品管理法》第五十二条对从事药品经营活动应当具备的条件进行了规定，对药品经营企业的从业人员、经营场所、管理机构、管理制度等进行了规定。药品的经营关系到每个公民的身体健康，某某公司嘉兴分公司未取得药品经营许可证从事药品销售行为，扰乱了我国药品经营管理秩序和药品经营市场秩序，具有较严重社会危害性。某某公司嘉兴分公司销售的药品中含有具有较大毒副作用的雷公藤并且未进行警示、提示，也危害了服药者的身体健康。(三)某某公司嘉兴分公司关于其销售的产品为某某公司嘉兴分公司自己种植或与人合作种植的中药材的，无需申领药品经营许可证的抗辩意见不能成立。如前所述，某某公司嘉兴分公司所销售的产品属于《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国药典》所规定的药品，而不是其所抗辩的自行种植的中药材，某某公司嘉兴分公司的行为不属于无需申领药品经营许可证的情形。综上，嘉兴市市场监督管理局所作出的行政处罚决定认定事实清楚、证据确凿、适用依据正确、程序合法、内容适当，故请求嘉兴市人民政府依法驳回某某公司嘉兴分公司复议请求。

本机关查明：2022年8月17日，嘉兴市卫生健康委员会作出《线索移送函》，将某某公司嘉兴分公司中药存在标识标注不全等问题的相关线索移送嘉兴市市场监督管理局。2022年8月19日，嘉兴市市场监督管理局对某某公司嘉兴分公司进行现场调查，因涉嫌无药品经营许可证经营药品，嘉兴市市场监督管理局作出《实施行政强制措施决定书》，决定对“1、胡某某中草药袋2398袋；2、胡某某中药袋（紫红）25袋；3、胡某某中药袋（黄）1袋；4、胡某某中药袋（褐红）341袋；5、编织袋114个”实施扣押行政强制措施，并告知扣押地点、期限以及行政救济权利，该决定同日直接送达。同日，嘉兴市市场监督管理局在某某公司嘉兴分公司营业地提取某某中医类风湿病医院宣传册、某某中药使用说明、胡氏疗法的原理与应用等证据材料。2022年8月22日，嘉兴市市场监督管理局作出《限期提供材料通知书》，要求某某公司嘉兴分公司限期内提供相关材料，逾期不提供或者拒绝提供相关材料的，将依法承担法律责任。某某公司嘉兴分公司提供了：1、湖南某某类风湿药材有限公司的营业执照及法定代表人身份证复印件；2、湖南某某类风湿药材有限公司与李晓红签订的租赁合同；3、某某公司嘉兴分公司的法定代表人身份证复印件。同日，嘉兴市市场监督管理局作出《询问通知书》，通知王某某、杨某某于同日下午至某某公司嘉兴分公司接受调查询问。王某某笔录载明：王某某主要是通过电话咨询，卖中草药，中草药的批次不一样，袋子包装不一样，还有重量不同，但自王某某2022年6月入职以后卖的均是260克的，同时这个药方是保密的，就是治疗类风湿和强直性疾病的，只要符合这两个病症的，就卖给他们这个药。杨某某笔录载明：被扣押的中草药分量不一样，包装袋子不同，其他没区别，中草药价格一样的，都是80元/袋。2022年8月24日，嘉兴市市场监督管理局对湖南某某类风湿药材有限公司、某某公司嘉兴分公司委托代理人沈某某进行调查询问，沈某某笔录载明：湖南某某类风湿药材有限公司及其嘉兴分公司都未取得药品经营许可证、医疗机构执业许可证，嘉兴市市场监督管理局扣押的不同包装的中草药袋，均从总部配送，其成分基本相同的，就是标识的当归、羌活、秦艽、黄芪、丁公藤、鸡血藤、五加皮、木瓜、甘草、桂枝、青风藤、海风藤、川牛膝、桑寄生、红花、杜仲、仙灵脾、威灵仙、寻骨风、雷公藤，主要的区别是分量不同，因为有些强直性脊柱炎、类风湿性关节炎的病症轻重不同，所以中药包分量不一样，内装中药基本相同，可能有细小的成分区别，嘉兴市市场监督管理局扣押的部分是嘉兴市卫生健康委员会扣押后再从总部配送的，大概2000多袋，包装上标注的各种藤类确实不是药食两用。同日，沈某某确认可接受电子送达，并提供手机号码及微信号。同日下午，嘉兴市市场监督管理局对某某公司嘉兴分公司进行监督检查并责令不得将内容不属实的宣传彩页对外发放。2022年8月25日，嘉兴市市场监督管理局对本案进行立案调查。2022年8月26日、8月29日、10月24日、11月2日，嘉兴市市场监督管理局对杨某某进行询问，并接收杨某某提供的营业额转账记录。杨某某笔录载明：营业额转账记录中包括中草药费和运费，但物流底联已被嘉兴卫健委提取无法提供，自2022年4月14日至2022年8月20日，某某公司嘉兴分公司实际营业额为227881元，均已上交总公司胡可，2022年9月11日、10月9日分别收款800元、855元。2022年9月16日，嘉兴市市场监督管理局作出《延长实施行政强制措施决定书》，决定对2022年8月19日作出的行政强制措施的期限延长30日，并告知行政救济权利，该决定同日电子送达某某公司嘉兴分公司。2022年9月23日，嘉兴市卫生健康委员会作出《案件移送书》，将某某公司嘉兴分公司涉嫌无证诊疗及违反药品管理的行为移送嘉兴市市场监督管理局处理，并附嘉兴市卫生健康委员会调取证据材料，其中包含嘉兴市卫生健康委员会2022年8月4日采取证据先行登记保存时登记保存的“营养免疫疗法中药袋44包、中草药袋17包、中药袋5包”。2022年9月26日，嘉兴市市场监督管理局对某某公司嘉兴分公司进行执法检查，并制作《实施行政强制措施决定书》，将嘉兴市卫生健康委员会移送的涉案物品予以扣押，并告知扣押地点、期限以及行政救济权利，该决定同日直接送达。2022年10月3日，某某公司嘉兴分公司对行政强制措施提出异议。2022年10月11日，嘉兴市食品药品与产品质量检验检测院对嘉兴市市场监督管理局送检的7份检品进行检验，检出7份检品均含有雷公藤红素、雷公藤酯甲和雷公藤内酯酮。次日，嘉兴市市场监督管理局作出《检验结果告知书》，同日送达某某公司嘉兴分公司。2022年10月13日，某某公司嘉兴分公司作出《关于我公司售卖产品中含有雷公藤红素、雷公藤酯甲、雷公藤内酯酮的说明》，解释说明该公司销售的产品含有雷公藤红素、雷公藤酯甲、雷公藤内酯酮系中药材内含有雷公藤所导致，案涉产品雷公藤只用其木质部，且含量为6g/包，用法为3天/包，确保了雷公藤在安全使用范围内。2022年10月16日，嘉兴市市场监督管理局作出《解除行政强制措施决定书》，决定自2022年10月17日对扣押的案涉产品予以解除行政强制措施，该决定于同日送达某某公司嘉兴分公司，并于次日将扣押产品运回某某公司嘉兴分公司二楼库房。2022年10月17日，嘉兴市市场监督管理局制作《责令改正通知书》，责令某某公司嘉兴分公司不得无证经营药品，并告知行政救济权利，该通知书同日送达某某公司嘉兴分公司。2022年10月21日，某某公司嘉兴分公司作出《关于<责令改正通知书>的回复》，对责令改正通知书上载明的未取得药品经营许可证经营药品的认定事实提出异议。2022年10月28日，嘉兴市卫生健康委员会作出《案件移送补充材料说明》，补充提交了两名顾客的调查询问笔录。2022年12月26日，嘉兴市市场监督管理局作出《行政处罚告知书》，告知某某公司嘉兴分公司拟对其作出行政处罚的事实、理由、依据、具体处罚内容以及依法享有的陈述、申辩和申请听证的权利，该告知同日邮寄送达。2022年12月30日，某某公司嘉兴分公司作出《关于<行政处罚告知书>的回复和申请》，提出其陈述申辩意见并申请召开听证会。2023年1月4日，嘉兴市市场监督管理局作出《行政处罚听证通知书》，并于同日邮寄送达。2023年1月5日，某某公司嘉兴分公司作出《申请延期举行行政处罚听证会的函》，申请将听证会延期至农历春节后的上班时间，具体时间请嘉兴市市场监督管理局另行通知。2023年2月1日，嘉兴市市场监督管理局再次作出《行政处罚听证通知书》，并于同日邮寄送达。2023年2月8日，某某公司嘉兴分公司提交《听证会辩论意见》并附相关证据材料。2023年2月16日，嘉兴市市场监督管理局举行听证会并制作《听证笔录》。2023年3月13日，嘉兴市市场监督管理局作出《行政处罚决定书》，决定对某某公司嘉兴分公司作出如下处罚：1.责令关闭；2.没收案涉“中药袋”、“中草药袋”共2817包（已扣除抽样数量）；3.没收违法所得285027元；4.处货值金额15倍的罚款7672605元。罚没款合计7957632元。该决定于同日邮寄送达，某某公司嘉兴分公司对该处罚决定不服，引发本案争议。同日，嘉兴市市场监督管理局对某某公司嘉兴分公司进行检查，并对依法应予以没收的“中药袋”、“中草药袋”进行清点，共有1408袋（两款中药袋378袋、中草药袋1030包）。同时再次告知杨某某不得从事无证经营药品的行为。同日，嘉兴市市场监督管理局将案件处罚情况通报湘潭市市场监督管理局、嘉兴市卫生健康委员会。2023年3月17日，嘉兴市市场监督管理局对应予以没收的产品执行没收决定。

另查明，2022年7月29日，嘉兴市卫生健康委员会收到信访人的信访件，“举报嘉兴市秀洲区中山西路134号人民检察院斜对面。医院名称：某某，7月28日中午12点多去看内风湿，医院的中药都是网上自己采购的，出现不良反应，医院不负责任，给其配了10包中药800元，另外加西药100多元，诉求：把药退给医院，请相关部门核实处理。”2022年8月4日，嘉兴市卫生健康委员会对现场进行调查取证并于同日制作《证据先行登记保存决定书》，对某某公司嘉兴分公司的“电脑主机一台；营养免疫疗法中药袋44包；中草药袋17包；中药袋5包；文件夹资料一本”进行登记保存。2022年8月10日，嘉兴市卫生健康委员会制作《证据先行登记保存处理决定书》，决定将电脑主机予以返还，其他相关物品随案处理。2022年8月8日，嘉兴市卫生健康委员会作出《鉴定委托书》，委托嘉兴市市场监督管理局对胡某某®胡氏中医营养免疫疗法“中药袋”、胡某某®【验方】中草药袋进行鉴定，嘉兴市食品药品与产品质量检验检测院作出检测结果，经过非标检测，送检的均未检出氢化可的松、地塞米松、醋酸泼尼松、阿司匹林、氨基比林、布洛芬、双氯芬酸钠、吲哚美辛、对乙酰氨基酚片、保泰松、萘普生、吡罗昔康、甲氧苄啶。2022年8月9日，嘉兴市卫生健康委员会作出《相对人提供材料通知书》，要求某某公司嘉兴分公司提交相关材料。2022年8月9日，某某公司嘉兴分公司作出《关于<相对人提供材料通知书>的回复》。嘉兴市市场监督管理局结合嘉兴市卫生健康委员会对某某公司嘉兴分公司部分顾客进行调查询问的结果，扣除已上交给总部的销售金额外共认定销售金额57800元，其中需要扣除邮费360元。嘉兴市卫生健康委员会移送17张圆通速递的客户留存联，经认定为邮费共计170元。2022年11月25日，嘉兴市市场监督管理局向嘉兴圆通速递有限公司发出协助调查函，调取某某公司嘉兴分公司2022年4月14日至8月19日之间的邮费。同日，嘉兴圆通速递有限公司提交发件人为杨某某，自2022年7月9日至2022年8月31日的快递寄件记录和运费金额，合计发出11件，运费金额124元。

又查明，嘉兴市市场监督综合行政执法队于2022年9月13日向浙江省药品稽查局作出重大案情汇报，请求国家药品监督管理局会同卫健部门布置开展统一行动。2022年9月30日，嘉兴市市场监督管理局作出《协助调查函》，请浙江省药品监督管理局向湖南省药品监督管理局协助调查。2022年10月8日，浙江省药品监督管理局向湖南省药品监督管理局发出协查函。2022年10月9日，嘉兴市市场监督管理局作出协助调查函，请湘潭市市场监督管理局协助调查，进一步确认湖南某某类风湿药材有限公司的案涉三种产品的中药组成。2022年10月13日，湘潭市市场监督管理局作出回函：“1.湘潭某某中医类风湿病医院为合法医疗机构，办理有《医疗机构执业许可证》；2.该医院未取得《医疗机构制剂许可证》；3.该医院涉嫌无医疗机构制剂许可证配制未经批准的制剂被我局立案查处，案件正在办理中。”2022年10月25日，湖南省药品监督管理局作出复函，明确：“1.来函请求协查的‘胡某某®中药袋’、‘胡某某®〔验方〕中草药袋’在我局药品注册信息监管系统未查到其注册或备案医疗机构制剂信息。2.经查，我局未核发过湖南某某类风湿药材有限公司药品生产许可证和药品经营许可证。”

以上事实，有《案件移送书》［嘉卫案移（2022）*号］、《基本情况登记表》（信访件编号:JXDH2022906****）、《现场笔录》《证据提取单》《胡氏中药起效时间及疗效疗程问题解答》《某某^®中药使用说明》《某某中医类风湿医院（嘉兴分部）健康档案》《某某中医类风湿病医院医生综合培训资料》《胡氏疗法的原理与应用》《现场照片（图片、影像资料）证据》《证据先行登记保存决定书》（文号：嘉卫医证保［2022］F***号）、《证据先行登记保存处理决定书》（文号：嘉卫医证保处［2022］F***号）、《收条》《鉴定委托书》（嘉卫鉴委函〔2022〕*号）、《嘉兴市食品药品与产品质量检验检测院》（嘉食药质检函［2022］**号、***号）、《药品监督抽样记录及凭证》（抽样编号：**1、**2）、《相对人提供材料通知书》《关于<相对人提供材料通知书>的回复》《营业执照》《嘉兴分部业绩情况总览》《圆通速递客户留存单》《证据先行登记保存决定书》（文号：嘉卫医证保［2022］F***号）、《证据先行登记保存处理决定书》（文号：嘉卫医证保处［2022］F***号）、《询问笔录》《聘用合同》《请求解除行政强制措施的报告》《请求澄清事实并退返异地封存财物的报告》《关于要求协助调查案件的通知》《案件移送补充材料说明》《线索移送函》《照片（图片、影像资料）证据》《实施行政强制措施决定书》（嘉市监强〔2022〕081***号）、《关于对浙江省嘉兴市市监局行政执法异议的情况说明》《限期提供材料通知书》（嘉市监限提〔2022〕082***号）、《租赁合同》《询问通知书》（嘉市监询通〔2022〕082***号）、《询问通知书》（嘉市监询通〔2022〕082***号）、《授权委托书》《当事人送达地址确认书》《现场照片（图片、影像资料）》《延长实施行政强制措施决定书》（嘉市监强延〔2022〕091***号）、《实施行政强制措施决定书》（嘉市监强〔2022〕092***号）、《解除行政强制措施决定书》（嘉市监解强〔2022〕101***号）、《责令改正通知书》（嘉市监责改〔2022〕101***号）、《关于<责令改正通知书>的回复》《关于湖南某某类风湿药材有限公司嘉兴分公司涉嫌虚假宣传并无证经营药品的重大案情汇报》（嘉市监执法函〔2022〕**号）、《协助调查函》（嘉市监协查〔2022〕093***号）、《关于湖南“胡某某®中药袋”等有关问题的协查函》（浙药监稽专函〔2022〕**号）、《关于协查“胡某某®中药袋”有关情况的复函》（湘药监稽函〔2022〕**号）、《协助调查函》（嘉市监协查〔2022〕100**号）、《关于<嘉兴市市场监督管理局协助调查函>的回函》《药品监督抽样记录及凭证》（抽样编号：**1、**2、**3、**4）、《药品监督抽样记录及凭证》（抽样编号：**1、**2、**3）、《检验结果告知书》（嘉市监检果告［2022］101***号）、《嘉兴市食品药品与产品质量检验检测院》（嘉食药质检函［2022］*号～*号）、《关于我公司售卖产品中含有雷公藤红素、雷公藤酯甲、雷公藤内酯酮的说明》《协助调查函》（嘉市监协查〔2022〕*号）、嘉兴圆通速递有限公司快递寄件查询结果、《顾客取证情况统计表》《17张快递回单的邮费计算》《行政处罚告知书》（嘉市监罚告［2022］*号）、《关于<行政处罚告知书>的回复和申请》《行政处罚听证通知书》（嘉市监听通〔2023〕*号）、《申请延期举行行政处罚听证会的函》《行政处罚听证通知书》（嘉市监听通〔2023〕*号）、《听证会辩论意见》《听证笔录》《行政处罚决定书》（嘉市监处罚〔2023〕*号）、《案件通报函》（嘉市监案通〔2023〕*号）、《案件通报函》（嘉市监案通〔2023〕*号）、《食品药品监管总局办公厅关于非药品经营单位销售中药材有关问题的复函》（食药监办稽函〔2017〕*号）及送达回证等证据为证。

本机关认为，根据中共嘉兴市委 嘉兴市人民政府《关于印发<嘉兴市机构改革方案>的通知》：“……二、调整优化市级党政机构和职能……3、新组建和优化职责的机构……(10)重新组建市市场监督管理局。将市市场监督管理局(市工商行政管理局、市食品药品监督管理局)、市质量技术监督局的职责，以及市发展和改革委员会(市物价局)的价格监督检查职责，市科学技术局(市知识产权局)的知识产权保护协调和专利行政执法职责，市商务局的打击侵犯知识产权和假冒伪劣商品以及反垄断等相关职责整合，重新组建市市场监督管理局，……，不再保留市工商行政管理局、市食品药品监督管理局牌子。”根据《中华人民共和国药品管理法》第八条第二款规定：“设区的市级、县级人民政府承担药品监督管理职责的部门（以下称药品监督管理部门）负责本行政区域内的药品监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。”本案中，嘉兴市市场监督管理局对某某公司嘉兴分公司未经许可经营药品违法行为进行立案调查处理，主体适格。根据《中华人民共和国药品管理法》第二条第二款规定“本法所称药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。”根据《中华人民共和国药典（2020年版）》一部凡例：“一、……《中国药典》由一部、二部、三部、四部及其增补本组成。一部收载中药……十、品种正文分为药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单味制剂三部分。……十二、饮片系指药材经过炮制后可直接用于中医临床或制剂生产使用的药品。”本案中，某某公司嘉兴分公司以治疗类风湿性关节炎、强直性脊柱炎为目的，以类风湿性关节炎、强直性脊柱炎患者为销售对象销售含大量药用中药材（包含雷公藤等）的中药包，应当纳入药品管理范围。嘉兴市市场监督管理局通过调查询问、抽样检测等方式，认定某某公司嘉兴分公司销售的中药包为药品，事实清楚，证据充分。《中华人民共和国药品管理法》第五十一条第一款：“从事药品批发活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。从事药品零售活动，应当经所在地县级以上地方人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。无药品经营许可证的，不得经营药品。”第一百一十五条：“未取得药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证生产、销售药品的，责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出和未售出的药品，下同）货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。”本案中，某某公司嘉兴分公司未经许可经营药品，嘉兴市市场监督管理局据此作出案涉行政处罚决定，适用法律依据正确。

嘉兴市市场监督管理局于2022年8月25日决定立案，经案件调查并组织重大案件集体讨论后，告知了某某公司嘉兴分公司拟对其作出行政处罚的事实、理由、依据、具体处罚内容以及依法享有的陈述、申辩和申请听证的权利。2022年12月30日，某某公司嘉兴分公司申请听证，2023年1月5日，某某公司嘉兴分公司申请延期举行听证会，2023年2月16日嘉兴市市场监督管理局举行听证会。因案情复杂，经市场监督管理部门负责人批准，延期三十日；经市场监督管理部门负责人集体讨论决定，延期一个月。嘉兴市市场监督管理局于2023年3月13日作出行政处罚决定，程序符合相关法律规章的规定。

综上所述，根据《中华人民共和国行政复议法》第二十八条第一款第（一）项之规定，决定如下：

维持嘉兴市市场监督管理局作出的《行政处罚决定书》（嘉市监处罚〔2023〕*号）。

申请人湖南某某类风湿药材有限公司嘉兴分公司如不服本行政复议决定，可以在收到本决定书之日起十五日内向人民法院起诉。

嘉兴市人民政府

            　                   2023年7月26日